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2019醫保目錄調整來了!新一輪談判6月公布名單
閱讀:1993次 更新時間:2019-03-15

 

      《意見稿》指出,藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面,具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。其中,調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經國家藥品監督管理局注冊上市的藥品。優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。


  調入分為常規準入和談判準入兩種方式,在滿足有效性、安全性等前提下,價格(費用)與藥品目錄內現有品種相當或較低的,可以通過常規方式納入目錄,價格較高或對醫?;鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。
 
  對于談判部分,根據工作程序安排,今年6月,公布擬談判藥品名單;6-7月進入談判階段,組織企業按規定的格式和時限提供談判材料;8月發布談判準入目錄,國家醫療保障局發文將談判成功的藥品納入藥品目錄,同步明確管理和落實要求。
 
  對于中藥飲片,則采用準入法管理,國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。
 
  在藥品調出方面,《意見稿》明確,藥品目錄內原有的藥品,如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的,應予調出;存在其他不符合醫保用藥要求和條件的,經相應評審程序后可以被調出。
 
  此外,還將同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法,規范藥品名稱劑型,適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構等內容。在甲乙類別調整過程中,優先考慮基本藥物。
 
  對于常規目錄,根據工作程序安排,今年6月印發新版醫保藥品目錄。
 
  2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案
 
  (征求意見稿)
 
  為貫徹落實黨中央、國務院決策部署,進一步提高參保人員用藥保障水平,規范醫保用藥管理,根據《中華人民共和國社會保險法》及相關文件,現制定2019年國家基本醫療保險(含工傷保險和生育保險)藥品目錄(以下簡稱藥品目錄)調整工作方案。
 
  一、目標任務
 
  以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經濟工作會議精神,堅持以人民為中心的發展思想,著眼于建立健全更加公平可持續的醫療保障制度,根據基金支付能力適當擴大目錄范圍,努力實現藥品結構更加優化,管理更加規范,醫保資金使用效益更高,進一步提升基本醫保藥品保障水平,緩解用藥難用藥貴。
 
  二、基本原則
 
   (一)堅持以維護參保人健康為根本出發點。在基金可負擔的基礎上,突出臨床價值,補齊保障短板,提升保障效果,適當擴大目錄范圍,更好滿足參保人員基本的臨床用藥需求,切實維護廣大參保人的健康權益。
 
   (二)堅持?;镜亩ㄎ?。立足我國經濟社會發展水平,綜合考慮醫?;鸪惺苣芰?、參保人負擔水平和臨床用藥需求,堅持基本醫保定位,既盡力而為,又量力而行,合理確定用藥范圍和水平,實現保障范圍與保障能力相匹配。
 
   (三)堅持公開、公平、公正的專家評審制。藥品目錄由專家按程序科學規范評審確定,行政部門不干涉專家評審結果。調整方案廣泛聽取各方面的意見建議。規范并公開評審程序,嚴肅紀律,主動接受紀檢監察、社會等各方監督,確保公開、公平、公正。
 
   (四)堅持統籌兼顧。充分發揮西藥和中醫藥各自優勢,根據各自的基本理論,建立完善有針對性的評價辦法,統籌考慮西藥和中成藥數量結構和增幅。綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規范、醫療保險基本規律和管理要求,以及藥品監管、衛生健康、中醫藥等部門的政策規定。
 
  三、調整內容
 
  藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面,具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎,不接受企業申報或推薦,不收取評審費和其他各種費用。
 
  調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經國家藥品監督管理局注冊上市的藥品。優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類,組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較,優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。調入分為常規準入和談判準入兩種方式,在滿足有效性、安全性等前提下,價格(費用)與藥品目錄內現有品種相當或較低的,可以通過常規方式納入目錄,價格較高或對醫?;鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。
 
  中藥飲片采用準入法管理,國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。
 
  藥品目錄內原有的藥品,如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的,應予調出;存在其他不符合醫保用藥要求和條件的,經相應評審程序后可以被調出。
 
  同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法,規范藥品名稱劑型,適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構等內容。在甲乙類別調整過程中,優先考慮基本藥物。
 
  四、組織形式
 
   (一)成立工作組。
 
  藥品目錄調整工作由國家醫療保障局牽頭,會同人力資源社會保障部、財政部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案,研究確定目錄調整的原則、程序,協調政策問題。在國家醫療保障局設立工作組,承擔日常工作。
 
   (二)確定專家。
 
  分為咨詢專家、遴選專家、測算專家、談判專家,主要由臨床醫學、藥學專家為主,包括一定數量的醫療保險專家、藥物經濟學專家,分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作以及談判藥品測算等。咨詢專家與遴選專家互不交叉。
 
  咨詢專家:約300人左右。由相關學術團體和行業協會推薦作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組,并分別下設綜合組與若干專業組。主要任務是對藥品分類與數據分析提供咨詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品范圍意見等。
 
  遴選專家:約20000人左右。由各?。ㄗ灾螀^、直轄市)醫療保障部門組織地方相關學術團體和行業協會推薦產生,包括不同地區、不同級別醫療機構、不同科室和專業的臨床醫學、藥學以及醫保管理專家。從中隨機抽取一定數量的專家對備選藥品名單進行投票遴選。
 
  測算專家:約30人左右。由地方醫保部門和相關學術團體推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。專家分為基金測算組和藥物經濟學組,分別從醫?;鹩绊懛治龊退幬锝洕詢煞矫驷槍φ勁兴幤诽岢鲈u估意見。
 
  談判專家:由國家醫保經辦機構、地方醫保部門代表以及相關專家組成,負責與談判藥品企業進行現場談判。
 
   (三)成立談判組。
 
  由國家醫保經辦機構、地方醫保部門代表以及相關專家組成談判組,與談判藥品企業進行現場談判。談判達成一致的藥品納入藥品目錄范圍,并確定全國統一的醫保支付標準及管理政策。
 
   (四)成立監督組。
 
  設在國家醫療保障局直屬機關紀委,負責對調整工作進行全程監督,并接受社會投訴舉報。
 
  五、工作程序
 
  藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段:
 
   (一)準備階段(2019年1-3月)。
 
  1.擬定工作方案并征求人力資源社會保障部、財政部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局等相關部門及社會的意見。
 
  2.組建工作機構、組建評審專家庫、建立評審基礎數據庫、制訂廉政保密規定等。
 
   (二)評審階段(2019年4-5月)。
 
  1.確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術要點,并根據要點分專業組進行評審,確定調入(含談判)和調出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫保目錄外藥品,提請咨詢專家予以重點考慮。
 
  2.遴選專家投票。從遴選專家庫中,按照專家所在地區、醫療機構類別和級別、專業科室與所報藥品評審分類組別的不同,分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區不少于全國2/3的省份;參與遴選的專家中來自二級及以下醫療機構的不少于30%;每個藥品組別的遴選專家原則上不少于50人。
 
  3.確定調入調出藥品名單。咨詢專家根據遴選專家投票結果以及擬納入的品種數量,確定調入調出(含談判)藥品名單,并對部分需要加強管理的藥品進行討論,研究提出相應管理措施。
 
  4.就談判藥品名單征求相關企業意見,確認談判意向。
 
   (三)常規目錄發布階段(2019年6月)。
 
  1.擬定關于印發藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。
 
  2.就通知稿征求相關部門意見并通報目錄調整情況。
 
  3.印發新版藥品目錄,公布擬談判藥品名單。
 
   (四)談判階段(2019年6-7月)。
 
  1.組織企業按規定的格式和時限提供談判材料。
 
  2.組織測算專家通過醫保大數據分析以及藥物經濟學等方法開展評估,并提出評估意見。
 
  3.談判專家根據評估意見與企業開展談判,確定全國統一的醫保支付標準和管理政策。
 
   (五)發布談判準入目錄(2019年8月)。
 
  國家醫療保障局發文將談判成功的藥品納入藥品目錄,同步明確管理和落實要求。
 
  六、監督機制
 
   (一)主動接受各方監督。國家醫療保障局直屬機關紀委成立監督組,安排專人全程參與目錄調整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關部門、全社會意見建議。
 
   (二)完善內控機制。明確工作崗位和人員責任,完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施,確保目錄調整工作公正、安全、有序。
 
   (三)強化專家監督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度,所有評審、遴選工作全程留痕,確保專家獨立、公正提出評審意見。

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